भारत में निर्मित जेनेरिक दवाएं उन रोगियों के लिए काफी अधिक “गंभीर प्रतिकूल घटनाओं” से जुड़ी हुई हैं जो संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पादित समकक्ष दवाओं की तुलना में उनका उपयोग करते हैं, एक नए अध्ययन में पाया गया है।
इन प्रतिकूल घटनाओं में अस्पताल में भर्ती, विकलांगता और कुछ मामलों में मृत्यु शामिल थी। शोधकर्ताओं ने पाया कि परिपक्व जेनेरिक ड्रग्स, जो अपेक्षाकृत लंबे समय से बाजार में थे, खोज के लिए जिम्मेदार थे।
परिणाम बताते हैं कि सभी सामान्य दवाएं समान नहीं हैं, भले ही मरीजों को अक्सर बताया जाता है कि वे हैं, जॉन ग्रे, अध्ययन के सह-लेखक और ओहियो स्टेट यूनिवर्सिटी के फिशर कॉलेज ऑफ बिजनेस में संचालन के प्रोफेसर।
“दवा निर्माण विनियमन, और इसलिए गुणवत्ता आश्वासन प्रथाओं, भारत जैसी उभरती अर्थव्यवस्थाओं और संयुक्त राज्य अमेरिका जैसी उन्नत अर्थव्यवस्थाओं के बीच भिन्न होती है,” ग्रे ने कहा।
“जहां जेनेरिक दवाएं निर्मित होती हैं, एक महत्वपूर्ण अंतर बना सकती हैं।”
“एफडीए ने जनता को आश्वासन दिया है कि एक ही मूल दवा के बाद पैटर्न किए गए सभी जेनरिक समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी होने चाहिए, हालांकि, यह जरूरी नहीं है कि जब भारत में जेनेरिक ड्रग्स की बात आती है, तो एक अन्य सह-लेखक, जॉर्ज बॉल ने कहा,” इंडियाना यूनिवर्सिटी के केली स्कूल ऑफ बिजनेस में संचालन और निर्णय प्रौद्योगिकियों के एसोसिएट प्रोफेसर।
हाल ही में जर्नल प्रोडक्शन एंड ऑपरेशंस मैनेजमेंट में प्रकाशित, शोध का नेतृत्व जून नोह में किया गया था, जिन्होंने ओहियो स्टेट में पीएचडी प्राप्त की थी और अब कोरिया विश्वविद्यालय में एक सहायक प्रोफेसर हैं। अन्य लेखकों में ज़ाचरी राइट शामिल हैं, जो ओहियो राज्य से पीएचडी प्राप्त करेंगे और अब ब्रिघम यंग यूनिवर्सिटी में एक सहायक प्रोफेसर हैं; और ह्यूनवू पार्क, ओहियो स्टेट में एक पूर्व सहायक प्रोफेसर, अब सियोल नेशनल यूनिवर्सिटी में।
इस पत्र के कई लेखकों ने संघीय अनुदान और अनुबंधों पर खाद्य और औषधि प्रशासन के साथ मिलकर काम किया है, हालांकि यह अध्ययन एफडीए से पूरी तरह से स्वतंत्र किया गया था। इन लेखकों ने कहा कि एफडीए के साथ मिलकर काम करने से उन्हें सामान्य दवा की गुणवत्ता का अध्ययन करने के महत्व के लिए गहरी प्रशंसा मिली।
अध्ययन महत्वपूर्ण है क्योंकि यह सबसे पहले जेनेरिक दवाओं के एक बड़े नमूने को वास्तविक संयंत्र से जोड़ने में सक्षम है जहां वे निर्मित थे। एफडीए उस सूचना को सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम प्रक्रिया के माध्यम से जारी नहीं करेगा। लेकिन ग्रे ने कहा कि नोह ने पता लगाया कि कैसे उपयोग किया जाता है कि संरचित उत्पाद लेबलिंग डेटासेट को उस कारखाने से जोड़ने के लिए लेबलिंग डेटासेट कहा जाता है जहां वे उत्पादित किए गए थे।
“दवा निर्माण स्थान की पारदर्शिता की इस कमी पर काबू पाना हमारे अध्ययन की प्रमुख उपलब्धियों में से एक है,” ग्रे ने कहा।
अध्ययन की एक और कुंजी यह है कि यह भारत में बनाई गई दवाओं को संयुक्त राज्य अमेरिका में बनाई गई दवाओं से मेल खाता था। दवाओं में एक ही सक्रिय तत्व, एक ही खुराक का रूप और प्रशासन का एक ही मार्ग था।
“इसका मतलब है कि दवाएं दवाइयों के बराबर हैं और हम सेब से सेब की तुलना कर रहे हैं,” उन्होंने कहा।
शोधकर्ताओं ने संयुक्त राज्य अमेरिका और उभरती अर्थव्यवस्थाओं में बनी 2,443 दवाओं का मिलान किया। यद्यपि शोधकर्ताओं ने अपने विश्लेषण में अन्य देशों को शामिल किया, उभरते अर्थव्यवस्था देशों से 93% जेनेरिक दवाओं को भारत में बनाया गया है, इसलिए भारत के आंकड़ों ने परिणामों को पूरी तरह से समझाया।
शोधकर्ताओं ने उस आवृत्ति की तुलना की, जिसके साथ दवाएं भारत में बनाई गई जेनेरिक दवाओं के लिए प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के साथ जुड़ी हुई थीं, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में बनाई गई दवाओं के साथ बनाई गई थी। ये प्रतिकूल घटना रिपोर्ट एफडीए प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम (एफएईआरएस) में उपलब्ध हैं।
हालांकि एफएईआर में सभी रिपोर्ट किए गए प्रतिकूल घटनाएं शामिल हैं, इस अध्ययन में शोधकर्ताओं ने केवल अस्पताल में भर्ती, विकलांगता और मृत्यु सहित सबसे गंभीर परिणामों के साथ उन लोगों का उपयोग किया।
परिणामों से पता चला है कि भारत में बनाई गई जेनेरिक दवाओं के लिए गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की संख्या संयुक्त राज्य अमेरिका में बनाई गई बराबर मिलान वाली जेनेरिक दवाओं की तुलना में 54% अधिक थी। यह विभिन्न प्रकार के अन्य कारकों को ध्यान में रखने के बाद था जो परिणामों को प्रभावित कर सकते थे, जिसमें बेची गई दवाओं की मात्रा भी शामिल थी।
निष्कर्ष उन दवाओं द्वारा संचालित थे जो लंबे समय से बाजार में थे।
“फार्मास्युटिकल उद्योग में, पुरानी दवाएं सस्ती और सस्ती हो जाती हैं और प्रतिस्पर्धा लागत को कम करने के लिए अधिक तीव्र हो जाती है,” ग्रे ने कहा। “इससे संचालन और आपूर्ति श्रृंखला के मुद्दे हो सकते हैं जो दवा की गुणवत्ता से समझौता कर सकते हैं।”
ग्रे ने जोर दिया कि परिणामों को जेनेरिक दवाओं के विदेशी उत्पादन को रोकने के लिए एक कारण के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।
“भारत में अच्छे निर्माता हैं, अमेरिका में बुरे निर्माता हैं, और हम ड्रग्स के अपतटीय उत्पादन को समाप्त करने या किसी भी तरह से भारत को कोसने की वकालत नहीं कर रहे हैं,” ग्रे ने कहा।
“हम मानते हैं कि यह एक नियामक निरीक्षण मुद्दा है जिसे बेहतर बनाया जा सकता है।”
ग्रे ने कहा कि एक महत्वपूर्ण मुद्दा यह है कि जब एफडीए संयुक्त राज्य अमेरिका में सामान्य दवाएं बनाने वाले पौधों का निरीक्षण करता है, तो निरीक्षण अघोषित होते हैं। लेकिन विदेशी स्थानों में, निरीक्षणों को पहले से व्यवस्थित किया जाता है, जो निर्माताओं को समस्याओं को छिपाने की अनुमति दे सकता है और एफडीए के लिए यह मुश्किल बना सकता है कि वे मौजूद हैं। उन्होंने कहा कि सभी निरीक्षणों को अघोषित रूप से एक बड़ा अंतर हो सकता है।
बॉल ने कहा, “इस अध्ययन में हम एक प्रमुख सिफारिश एफडीए के लिए दवा निर्माण स्थान बनाने के लिए हैं, जैसे कि निर्माण का देश, और दवा की गुणवत्ता, उपभोक्ताओं के लिए पारदर्शी,” बॉल ने कहा। “यह एक बाजार बनाने में मदद कर सकता है जिसमें दवा की गुणवत्ता को आज की तुलना में अधिक प्रोत्साहित किया जाता है”
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